112年12月份最新訊息(公告、政令宣導、藥品回收)
 

收文字號

來文機關

來文日期

事由

1120974

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/01

本署訂於112年12月8日(星期五),假集思北科大會議中心瑞特廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」,請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

1120975

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/01

因應流行性疾病用藥需求,請轉知所屬會員,確保藥品穩定供應,詳如說明段,請查照。

1120977

衛生福利部食品藥物管理署

112/11/28

有關衛生福利部修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三,製造許可編號納為許可證登記事項之相關措施,請查照(並轉知所屬)。

1120980

衛生福利部

112/12/04

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理Gavreto® (pralsetinib)藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

1120981

衛生福利部

112/12/08

「公告含nifedipine成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於112年12月8日衛授食字第1121412087號公告發布,請查照轉行。

1120982

衛生福利部

112/12/08

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含nifedipine成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

1120983

臺北市政府衛生局

112/12/04

有關衛生福利部112年11月28日衛授食字第1129070778號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「安莫疼注射液劑70毫克/毫升(衛部菌疫輸字第001127號)」藥品許可證一案,請轉知所屬會員,請查照。

1120986

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/04

有關貴公司申請調整「依嘉凍晶乾燥注射劑50毫克,Xeravapowderforinjection50mg(衛部藥輸字第028576號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP)一案,復如說明段,請查照。

1120991

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/06

有關貴公司申請調整「舒停復膜衣錠6毫克,SOTYKTUfilm-coatedtablets6mg(衛部藥輸字第028554號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP)一案,復如說明段,請查照。

1120993

臺北市政府衛生局

112/12/07

有關衛生福利部112年11月28日衛授食字第1129070779號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「安莫疼注射液劑140毫克/毫升(衛部菌疫輸字第001128號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

1120996

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/08

茲檢送「新藥審查合作方案問答集」修訂版中英文對照1份,請查照並轉知所屬會員。

1120997

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/08

配合112年9月21日FDA藥字第1121410069號公告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」,本署修訂「生體相等性試驗臨床試驗場所查核表」、「生體相等性試驗分析場所查核表」及新增查核表之「自行填寫範例及說明」。自113年1月1日起,受本署進行生體相等性試驗執行機構查核時,應依新版查核表填報(請逕至本署網站>業務專區>藥品>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區下載使用),請轉知所屬會員及相關單位,請查照。

1120998

臺北市政府衛生局

112/12/08

有關衛生福利部公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「衛目明點眼液0.2%(衛署藥輸字第024211號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

1120999

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/11

有關貴公司申請調整「滅髓瘤凍晶注射劑5毫克,MYLOTARG5mgpowderforconcentrateforsolutionforinfusion(衛部菌疫輸字第001244號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP)一案,復如說明段,請查照。

1121001

衛生福利部

112/12/11

有關公告修正衛生福利部109年7月23日衛授食字第1091406292號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格,並自中華民國113年1月1日生效一案,業經本部於112年12月11日衛授食字第1121412317號公告修正,請至本部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載,請查照並轉知所屬。

1121002

臺北市政府衛生局

112/12/11

有關衛生福利部12年12月4日衛授食字第1129072004號公告註銷臺灣阿斯特捷利康股份有限公司持有之「康併莎持續性藥效膜衣錠5毫克/1000毫克」(衛署藥輸字第025453號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121003

臺北市政府衛生局

112/12/11

有關衛生福利部112年12月1日衛授食字第1129071968號公告註銷臺灣阿斯特捷利康股份有限公司持有之「康併莎持續性藥效膜衣錠2.5毫克/1000毫克」(衛署藥輸字第025455號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121004

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/12

有關修正藥品外盒標籤電子化審查流程,請查照並轉知所屬會員。

1121009

衛生福利部

112/12/13

有關公告修正「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及公告「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」一案,業於本部於112年12月13日衛授食字第1121413132號公告發布,請至本部食品藥物管理署網站(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載,請查照並轉知所屬會員。

1121011

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/14

有關公告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引」一案,業經本署於112年12月14日FDA藥字第1121413157號公告發布,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」及「藥品組業務專區>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載,請查照並轉知所屬會員及相關單位。

1121012

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/14

有關公告「生理藥動學分析報告指引」一案,業經本署於112年12月14日FDA藥字第1121413372號公告發布,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載,請查照並轉知所屬會員。

1121013

臺北市政府衛生局

112/12/14

有關衛生福利部公告註銷溫士頓醫藥股份有限公司持有之「"溫士頓"樂脂清錠20毫克(樂瓦司他汀)(衛署藥製字第042627號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121014

臺北市政府衛生局

112/12/15

有關衛生福利部公告註銷誠品貿易股份有限公司持有之「鹽酸伊普拉辛隆」(衛署藥陸輸字第000578號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121015

東吳大學

112/12/15

檢送本校113學年度商學院EMBA高階經營碩士在職專班招生資訊,敬請惠予公告周知並鼓勵所屬同仁踴躍報考,請查照。

1121018

農業部動植物防疫檢疫署

112/12/18

「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」發布前說明會議

1121020

臺北市政府衛生局

112/12/18

有關衛生福利部112年12月11日衛授食字第1129072002號公告註銷臺灣阿斯特捷利康股份有限公司持有之「康併莎持續性藥效膜衣錠5毫克/500毫克」(衛署藥輸字第025454號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121021

淡江大學學校財團法人淡江大學

112/12/18

檢送本校企業管理學系113學年度碩士在職專班招生海報及招生資訊,請惠予公告周知並鼓勵貴單位同仁踴躍報名,請查照。

1121024

臺北市政府衛生局

112/12/19

有關衛生福利部公告註銷溫士頓醫藥股份有限公司持有之「"溫士頓"莫痛炎腸溶微粒膠囊50毫克(二克氯吩鈉)(衛署藥製字第042588號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121025

臺北市政府衛生局

112/12/19

有關衛生福利部112年12月12日衛授食字第1129074768號公告註銷台灣諾和諾德藥品股份有限公司持有之「諾胰福注射劑」(衛部菌疫輸字第001192號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

1121027

臺北市政府衛生局

112/12/21

有關衛生福利部公告註銷中化合成生技股份有限公司山佳工廠持有之「黴酚酸嗎縣A酯(衛署藥製字第048247號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121029

臺北市政府衛生局

112/12/22

有關永勝藥品工業股份有限公司回收「安黴隆親水性乳膏(衛署藥製字第034821號)」(批號P0102801、P0303302、P0605603、P0605704、P1002705、H0206501)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

1121030

衛生福利部食品藥物管理署

112/12/22

請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「高端四價流感疫苗,MVCFLUQuadrivalentpre-filledsyringeinjection(衛部菌疫製字第000151號)」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告,詳如說明段,請查照。

1121032

社團法人臺灣臨床藥學會

112/12/25

依據衛生福利部「醫事人員執業登記及繼續教育辦法」(下稱本辦法),本會增列藥事人員繼續教育稽核作業辦法,即日起實施,請依說明段四辦理,敬請 查照。

1121038

臺北市政府衛生局

112/12/25

有關衛生福利部公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「永福1號注射液(衛署藥製字第039251號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121039

臺北市政府衛生局

112/12/25

有關衛生福利部公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「豐美他林注射液(衛署藥製字第058003號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121040

臺北市政府衛生局

112/12/25

有關衛生福利部公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「永福2號注射液"永豐"(衛署藥製字第036984號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121041

臺北市政府衛生局

112/12/25

有關衛生福利部公告註銷強生化學製藥廠股份有限公司持有之「"強生"抑痛錠(內衛藥製字第003675號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

1121044

臺北市政府衛生局

112/12/29

有關衛生福利部112年11月17日衛授食字第1129067070號公告註銷翰可國際股份有限公司持有之「美迪定外用溶液」(衛署藥製字第057346號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

1121045

臺北市政府勞動局

112/12/22

本局訂於113年1月30日及2月27日針對新設立公司商號,開辦「勞動基準法入門班」,惠請貴單位踴躍報名參加,請查照。

 

 

 

 

 

 

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