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文別

事由

附件

備考

1120074

臺北市政府衛生局

112/02/01

北市衛食藥字第1123094062號

醫材廢止

有關衛生福利部公告廢止德瑪凱股份有限公司持有之「“艾特佳”克萊塑冷凍探頭」(衛部醫器輸字第028476號)等3件醫療器材許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

1120075

衛生福利部

112/01/31

衛授國字第1120460090B號

罕病公告

新增「黑尿病」為罕見疾病，業經本部於中華民國112年1月31日以衛授國字第1120460090號公告預告，請查照。

1120079

衛生福利部食品藥物管理署

112/02/02

FDA器字第1121600181號

醫材測試基準公告

「人工水晶體」、「軟式及硬式透氣隱形眼鏡保存用產品」及「皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置」3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國112年2月2日以FDA器字第1121600180號公告，請查照並轉知所屬。

1120080

衛生福利部食品藥物管理署

112/02/02

FDA器字第1121600257號

醫材監控評估

本署委請財團法人藥害求濟基金會辦理112年度「完善醫療器材上市後監控與安全評估及管理機制精進」計畫，惠請轉知所屬會員，請查照。

1120081

社團法人中華民國學名藥協會

112/02/02

中華藥協字第1120020014號

GDP

本會今(112)年度辦理藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查，詳如說明段，敬請  貴單位協助轉知所屬會員與轄內藥商。

1120089

衛生福利部

112/02/09

衛授食1121400282號

法規公告

「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，業經本部於中華民國112年2月9日以衛授食字第1121400239號公告修正，並自中華民國112年4月1日生效，請查照並轉知所屬。

1120097

臺北市政府衛生局

112/02/13

北市衛食藥1123096739號

法規公告

「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，業經衛生福利部於中華民國112年2月9日以衛授食字第1121400239號公告修正，並自中華民國112年4月1日生效，請查照並轉知所屬。

1120102

衛生福利部食品藥物管理署

112/02/13

FDA藥1121401366號

缺藥指引

因應國內呼吸道疾病病人增加、俄烏戰爭等因素影響藥品正常供應，為避免發生藥品分配不均而影響民眾用藥權益之情事，請轉知所屬會員，重申藥商、藥局及醫療機構之相關注意事項，詳如說明段，請查照。

1120111

衛生福利部

112/02/13

衛授食字第1121600316號

法規公告

「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600286號公告訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。

1120112

衛生福利部

112/02/13

衛授食字第1121600436號

法規廢止

110年4月6日衛授食字第1101602479號告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600429號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。

1120119

衛生福利部

112/02/16

衛授食1121400941號

公告

有關「『財團法人藥害救濟基金會』為辦理一百十二年度藥品不良反應通報相關業務之受託單位」之公告，業經本部於中華民國112年2月16日以衛授食字第1121400624號公告發布，請查照。

1120121

臺北市政府衛生局

112/02/17

北市衛食藥1123098179號

公告

有關「『財團法人藥害救濟基金會』為辦理一百十二年度藥品不良反應通報相關業務之受託單位」之公告，業經衛生福利部於中華民國112年2月16日以衛授食字第1121400624號公告發布，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。

1120128

衛生福利部食品藥物管理署

112/02/18

FDA器字第1121601141號

公告

依「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，自中華民國112年6月1日起製造之國產及輸入第二等級醫療器材應依前開規定標示醫療器材單一識別碼，請查照。