|
收文字號
|
來文機關
|
來文日期
|
來文字號
|
文別
|
事由
|
|
1120007
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
111/12/27
|
FDA藥字第1110732716號
|
藥品定期安全性報告格式及檢送時程
|
有關貴公司藥品「博癌癒50毫克膠囊，Braftovi 50 mg hard capsules（衛部藥輸字第028351號）」及「博癌癒75毫克膠囊，Braftovi 75 mg hard capsules（衛部藥輸字第028352號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
|
|
1120008
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
111/12/28
|
FDA藥字第1111413933號
|
ICH
|
ICH M13A指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議，並請於112年4月30日前惠復，請查照。
|
|
1120010
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
111/12/29
|
FDA藥字第1111413530號
|
藥品安全性監視計畫架構範本
|
檢送「藥品安全性監視計畫架構範本」1份，請貴會協助轉知所屬會員參考，詳如說明段，請查照。
|
|
1120011
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
111/12/29
|
FDA藥字第1111413512B號
|
ICH
|
「ICH E16: 藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引(Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of
Qualification Submissions)」業經本署於111年12月29日FDA藥字第1111413512A號公告，請查照並轉知所屬會員。
|
|
1120012
|
臺北市政府衛生局
|
111/12/29
|
北市衛食藥字第1113191117號
|
醫療器材回收
|
有關嘉碩生醫電子股份有限公司輸入之「GenBody COVID-19 Ag Home Test （捷保定新冠病毒居家用抗原快篩檢測試劑）（防疫專案核准輸入字第1110801477號）」（批號：FXFN28221）醫療器材回收一案，詳如說明段，請查照。
|
|
1120017
|
臺北市政府衛生局
|
111/12/29
|
北市衛食藥字第1113190928號
|
藥品回收
|
有關永勝藥品工業股份有限公司販售之「安沛穩膜衣錠5/160毫克(衛部藥製字第060457號)」(批號T0304105、T0304609及 T0304710)藥品回收一案，詳如說明段，請查照。
|
|
1120018
|
臺北市政府衛生局
|
111/12/29
|
北市衛食藥字第11131906952號
|
藥品回收
|
有關美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司販售之「佳糖維100 毫克膜衣錠（衛署藥輸字第024668號）」（批號U011910、U015917及U018641）藥品回收一案，請依說明段辦理，請查照。
|
|
1120019
|
臺北市政府衛生局
|
111/12/29
|
北市衛食藥字第1113191119號
|
醫療器材回收
|
有關嘉碩生醫電子股份有限公司輸入之「GenBody COVID-19 Ag Home Test （捷保定新冠病毒居家用抗原快篩檢測試劑）（防疫專案核准輸入字第1110801477號）」（批號：FXFO13221、FXFO30221）醫療器材回收案，詳如說明段，請查照。
|
|
1120021
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
111/12/29
|
FDA藥字第1110033062號
|
人用藥品治療動物之暫行替代品項
|
有關行政院農業委員會動植物防疫檢疫局修正「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項(國內有藥證)」(111.12修正)清單，請轉知所屬會員，詳如說明，請查照。
|
|
1120022
|
衛生福利部
|
111/12/29
|
衛授國字第1110463853A號
|
罕見疾病醫療照護費用補助辦法
|
檢送「罕見疾病醫療照護費用補助辦法」第3條第1項第6款所稱「具一定效益與安全性之支持性及緩和性之照護費用」令1份，請查照。
|
|
1120025
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
112/01/04
|
FDA藥字第1111414031號
|
111-112年血液製劑輸入量與運銷紀錄
|
有關111-112年血液製劑輸入量與運銷紀錄，請依說明段於期限前提報本署備查，請查照。
|
|
1120030
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
112/01/07
|
FDA藥字第1111414092號
|
新藥審查合作方案問答集
|
茲檢送「新藥審查合作方案問答集」中英文對照版一份，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。
|
|
1120031
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
112/01/07
|
FDA藥字第1111414014號
|
胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引
|
有關公告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
|
|
1120033
|
財團法人藥害救濟基金會
|
112/01/09
|
藥濟企字第1123000003號
|
112年度藥品安全監視法規說明會
|
食品藥物管理署委託本會於112年1月16日辦理「112年度藥品安全監視法規說明會」，敬請惠予協助轉知所屬會員報名參加。
|
|
1120035
|
臺北市政府衛生局
|
112/01/10
|
北市衛食藥字第1123005096號
|
機構設立及異動相關業務與執業登記及異動相關業務，請多利用本府市民服務大平臺線上申請
|
請轉知所屬會員，有關本局藥商(局)、醫療器材商、營養諮詢機構等機構設立及異動相關業務，暨藥師(生)、營養師等醫事人員執業登記及異動相關業務，請多利用本府市民服務大平臺線上申請，請查照。
|
|
1120038
|
行政院環境保護署
|
111/12/27
|
環署基字第1111177464號
|
修正草案說明及公告
|
檢送「物品或其包裝器材及其應負回收清除處理責任之業者範圍」公告事項第8項、第12項及第1項表一修正草案公告影本，並附修正草案總說明及修正草案公告對照表，請查照。
|
|
1120039
|
行政院環境保護署
|
111/12/28
|
環署基字第1111182021號
|
會議紀錄
|
檢送(111)年12月13日(星期二)召開之「塑膠薄片新增公告為應回收廢棄物第三次業者說明會」會議紀錄(如附件)，請查照。
|
|
1120040
|
臺北市政府衛生局
|
112/01/03
|
北市衛食藥字第1113191473號
|
藥品回收
|
有關綠洲化學工業有限公司回收「"綠洲"氯黴素眼藥膏(衛署藥製字第004490號)」(批號200205及210301)藥品一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。
|
|
1120042
|
臺北市政府衛生局
|
112/01/05
|
北市衛食藥字第11131915032號
|
藥品回收
|
有關暉致醫藥股份有限公司回收「脈優錠5毫克(衛署藥輸字第021571 號)」(批號FR3135、FT2343)藥品一案，詳如說明段，請查照。
|
|
1120044
|
國立臺北商業大學
|
112/01/12
|
北商大貿易談判字第1124060005號
|
招生公告
|
有關本校112學年度貿易實務法律暨談判碩士學程考試入學，特此週知，並請推介所屬人員踴躍報考。
|
|
1120045
|
臺北市政府衛生局
|
112/01/12
|
北市衛食藥字第11230921221號
|
藥品回收
|
有關幸生實業股份有限公司回收「樂威麻乳膏（衛部藥製字第 058084號）」（批號M1244、M1246、M1297、M1298、 M1359、M1360、M1362、M1404、M1405）一案，詳如說明段，請查照。
|
|
1120047
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
112/01/13
|
FDA藥字第1111413585號
|
草案公告
|
有關預告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」及「藥品組業務專區>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起90日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
|
|
1120052
|
臺北市政府衛生局
|
112/01/16
|
北市衛食藥字第11230926221號
|
藥品回收
|
有關恆振企業有限公司販售之「脈化寧錠1毫克（衛署藥製字第052559號）」（批號：026110）藥品回收一案，詳如說明段，請查照。
|
|
1120056
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
112/01/18
|
FDA藥字第1121400140號
|
指引公告
|
有關公告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
|
|
1120058
|
臺北市政府衛生局
|
112/01/19
|
北市衛食藥字第11230936441號
|
藥品回收
|
有關東竹藥品股份有限公司回收「抑鬱錠10毫克（衛署藥製字第 048506號）」（共58批）一案，詳如說明段，請查照。
|
|
1120061
|
臺北市政府衛生局
|
112/01/30
|
北市衛食藥字第1123093414號
|
藥品回收
|
有關鴻汶醫藥實業有限公司回收「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）(衛署藥製字第041445號)」(批號222101)藥品一案，詳如說明段，請查照。
|
|
1120064
|
中華民國中藥商業同業公會全國聯合會＆台灣中藥經貿文化協會
|
112/01/18
|
|
餐會邀請
|
112年新春聯誼餐會活動(112.2.9，格萊天漾大飯店14樓艋舺廳(108台北市萬華區艋舺大道101號，18:00)
|
|
1120066
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
112/01/12
|
FDA器字第1111612882A號
|
法規公告
|
有關本署公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。
|
|
1120067
|
財團法人工業技術研究院
|
112/01/17
|
工研量字第1120001186號
|
徵求廠商
|
112年度「智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案」徵求參與廠商，請 查照。
|
|
1120068
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
112/01/17
|
FDA研字第1121900139號
|
中華藥典
|
檢送中華藥典第九版補篇(一)(如附件)，請轉知所屬會員逕洽詢說明所列之展售處，請查照。
|
|
1120069
|
衛生福利部
|
112/01/17
|
衛授國字第1120460003C號
|
罕見疾病
|
新增「原發性高草酸鹽尿症」為罕見疾病及修正「脊髓性肌肉萎縮性」、「Dravet症候群」之ICD-10-CM編碼，業經本部於中華民國112年1月17日以衛授國字第1120460003號公告，茲檢送公告影本(含附件)1份，請查照。
|
|
1120070
|
衛生福利部
|
112/01/18
|
衛授食字第1111611744B號
|
醫療器材查驗
|
本部於112年1月18日以衛授食字第1111611744號公告，發布公告「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理檢驗之品項」，請查照並轉知所屬。
|
|
1120074
|
臺北市政府衛生局
|
112/02/01
|
北市衛食藥字第1123094062號
|
醫材廢止
|
有關衛生福利部公告廢止德瑪凱股份有限公司持有之「“艾特佳”克萊塑冷凍探頭」(衛部醫器輸字第028476號)等3件醫療器材許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
|
|
1120075
|
衛生福利部
|
112/01/31
|
衛授國字第1120460090B號
|
罕病公告
|
新增「黑尿病」為罕見疾病，業經本部於中華民國112年1月31日以衛授國字第1120460090號公告預告，請查照。
|