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收文日期
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收文字號
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來文機關
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事由
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111/11/07
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1110507
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衛生福利部
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「醫療器材行政規費收費標準」修正草案，業經本部於中華民國一百十一年十一月一日以衛授食字第1111604340號公告預告，請查照(並轉知所屬)。
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111/11/07
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1110508
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臺北市政府衛生局
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「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，業經行政院於111年10月31日以院臺衛字第1110031902號公告修正，並自即日生效，請查照並轉知所屬會員。
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111/11/07
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1110510
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衛生福利部食品藥物管理署
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ICH M11指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議並請於112年2月28日前惠復，請查照。
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111/11/07
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1110511
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衛生福利部
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「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案，業經本部於中華民國111年11月2日以衛授食字第1111408646號公告預告，請查照並轉知所屬。
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111/11/07
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1110513
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衛生福利部食品藥物管理署
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有關貴公司藥品「芮寶喜凍晶注射劑，Reblozyl powder for solution for injection（衛部罕菌疫輸字第000041號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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111/11/07
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1110514
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臺北市政府衛生局
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函轉教育部製作防制學生藥物濫用「莫嘗試墨西哥鼠尾草」相關文宣供參，請查照。
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111/11/07
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1110517
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臺北市政府衛生局
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有關友華生技醫藥股份有限公司販售之「痰止膠囊300毫克(衛部藥製字第060104號)」(批號E071001、E071003、E071004、 E071005、E071006、E071007)藥品回收一案，詳如說明段，請查照。
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111/11/07
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1110518
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衛生福利部食品藥物管理署
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為保障民眾用藥安全，本署擬針對國內使用量大之不以製劑調製藥品品項，媒合藥廠專案製造或輸入，或申請取得藥品許可證，詳如說明段，請查照並轉知所屬。
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111/11/07
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1110519
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衛生福利部食品藥物管理署
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有關本署辦理「藥品電子結構化仿單暨外盒標籤上傳-業者說明會」，請轉知所屬地方公協會及所屬會員，請查照。
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111/11/07
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1110521
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衛生福利部食品藥物管理署
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檢送111年10月28日召開之「111年第2次與藥業公協會溝通協商會議」會議紀錄乙份，請查照並轉知所屬會員。
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111/11/07
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1110522
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衛生福利部
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「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」業經本部111年11月7日衛授食字第1111409480號公告修正，請查照並轉知所屬會員。
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111/11/08
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1110523
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衛生福利部
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「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」訂定，業經本部於中華民國111年11月1日以衛授食字第1111606650號公告預告，請查照(並轉知所屬)。
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111/11/08
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1110524
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衛生福利部
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110年4月6日衛授食字第1101602479號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國111年11月1日以衛授食字第1111610130號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。
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111/11/11
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1110528
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臺北市政府衛生局
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有關「藥事法第6條之1應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案，業經衛生福利部於111年11月2日以衛授食字第1111408646號公告預告，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。
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111/11/11
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1110529
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衛生福利部食品藥物管理署
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有關貴公司藥品「保必歐膜衣錠20毫克，XPOVIO(selinexor) 20 mg Film-coated Tablets（衛部藥輸字第028366號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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111/11/11
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1110530
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衛生福利部食品藥物管理署
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辦理醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案應檢附之原廠說明函、原廠授權登記書等正本文件，得以電子簽章簽署，詳如說明二，請查照並轉知所屬。
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111/11/11
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1110531
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臺北市政府衛生局
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有關安成國際藥業股份有限公司主動回收藥品「克癇膜衣錠25毫克（衛署藥製字第048507號）」（批號1904441、210466）及「克癇膜衣錠100毫克（衛署藥製字第046749號）」（批號210467、 210471）一案，請轉知所屬會員知悉，請查照。
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111/11/11
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1110532
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衛生福利部食品藥物管理署
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有關貴公司藥品「艾克痘乳膏，Aklief 50μg/g Cream（衛部藥輸字第028310號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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111/11/11
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1110533
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衛生福利部食品藥物管理署
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本署持續推動藥商全面實施西藥優良運銷準則(GDP)，請轉知所屬會員從事藥品運銷作業時，應確保藥品之採購、儲存及供應作業於供應鏈中符合GDP相關規範，詳如說明段，請查照。
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111/11/11
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1110534
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衛生福利部食品藥物管理署
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有關「ICH Q5D：生物技術/生物製劑所需生產用細胞受質之取得與特性分析指引(Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products)」業經本署於111年11月10日FDA藥字第1111409048號公告，請查照並轉知所屬會員。
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111/11/16
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1110544
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臺北市商業會
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檢送本會第19屆第1次會員代表大會提案表(如附件)，貴會及推派之代表如有提案請於112年1月31日前寄送本會，以憑彙辦。
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111/11/17
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1110547
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衛生福利部食品藥物管理署
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本署訂於111年11月29日(星期二)假集思北科大會議中心
辦理「2022年藥品優良查驗登記管理研討會」，請貴會轉知所屬會員中對藥品法規及科學審查有興趣人士踴躍參加，請查照。
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111/11/17
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1110548
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衛生福利部食品藥物管理署
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本署公告訂定「使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引」，請查照並轉知所屬。
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111/11/21
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1110549
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臺北市政府衛生局
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有關正和製藥股份有限公司新營廠「"正和"肝寶膠囊150公絲（衛署藥製字第043956 號）」藥品許可證註銷一案，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。
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111/11/30
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1110552
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臺北市政府衛生局
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有關明通化學製藥股份有限公司第二廠回收「"明通"申藥（內衛成製字第001341號）」（批號：10020005、10020006、10020007、0020008、10020009、120001、120002、120003、120004、120005、120006、120007、220001、220002、220003）藥品一案，請惠予轉知所屬會
員知悉，請查照。
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111/11/30
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1110553
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衛生福利部食品藥物管理署
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有關貴公司藥品「喜寶寧注射劑，Ceprotin Powder and Solvent for Solution for injection（衛部罕菌疫輸字第000042號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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111/11/30
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1110555
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臺北市政府衛生局
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有關貴公司藥品「克日熙明軟膏1%，Rayklira Ointment 1%（衛部藥輸字第028364號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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111/11/30
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1110557
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衛生福利部食品藥物管理署
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本署訂於111年12月1日(星期四)，假集思北科大會議中心岱爾達廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(四)」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。
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111/11/30
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1110559
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衛生福利部食品藥物管理署
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有關貴公司藥品「黛珂莎點眼液，Ducressa 1mg/ml +5mg /ml, eye drops, solution（衛部藥輸字第028371號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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111/11/30
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1110565
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衛生福利部食品藥物管理署
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有關公告「ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引(The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs)」及問答集一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
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111/11/30
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1110566
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淡江大學學校財團法人淡江大學
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檢送本校企業管理學系112學年度碩士在職專班招生海報及招生資訊，請惠予公告周知並鼓勵貴單位同仁踴躍報名，請查照。
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111/11/30
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1110567
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臺北市政府衛生局
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有關「衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法」、「藥害救濟申請辦法」及「藥害救濟給付標準」，業經衛生福利部於111年11月28日以衛授食字第1111410840B號公告預告廢止，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。
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111/11/30
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1110568
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臺北市政府衛生局
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有關「藥害救濟申請及審議辦法」修正草案，業經衛生福利部於111年11月28日以衛授食字第1111410840A號公告預告，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。
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