111/10/13

1110440

衛生福利部食品藥物管理署

111/09/29

FDA藥字第1111407735B號

有關預告「ICH E16: 藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引(Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，如對內容有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

111/10/13

1110441

淡江大學學校財團法人淡江大學

111/09/29

校商管字第1110008680號

檢送本校企業管理學系112學年度碩士在職專班招生說明會海報及招生資訊，請惠予公告周知並鼓勵貴單位同仁踴躍報名，請查照。

111/10/13

1110444

衛生福利部食品藥物管理署

111/09/28

FDA藥字第1110724554號

有關貴公司藥品「可申達10毫克膜衣錠，Kerendia 10 mg film-coated tablets（衛部藥輸字第028325號）」及「可申達20毫克膜衣錠，Kerendia 20 mg film-coated tablets（衛部藥輸字第028326號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。

111/10/13

1110449

衛生福利部食品藥物管理署

111/10/03

FDA藥字第1111410047號

檢送111年度「藥品追溯或追蹤申報系統」線上業者說明會報名簡章，請轉知會員，詳如說明段，請查照。

111/10/13

1110450

臺北市政府衛生局

111/10/04

北市衛食藥字第1113173097號

檢送111年度「藥品追溯或追蹤申報系統」線上業者說明會報名簡章，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。

111/10/13

1110452

臺北市政府衛生局

111/10/06

北市衛食藥字第1113173609號

檢送111年度精進藥事服務品質計畫「藥品優良調劑作業準則」教育訓練議程如附件，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。

111/10/13

1110453

衛生福利部食品藥物管理署

111/10/11

FDA藥字第1111410590號

ICH Q5A(R2)指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議並請於112年1月31日前惠復，請查照。

111/10/13

1110454

臺北市政府衛生局

111/10/11

北市衛食藥字第11131744331號

有關寶齡富錦生技股份有限公司主動回收藥品「克癬乳膏(衛署藥製字第 037580號)」(批號303-1901、303-1902、303-1903、303- 1912、303-2001、303-2002、303-2003、303-2004、303- 2005、303-2006、303-2007、
303-2008、303-2009、303- 2101、303-2102、303-2103、303-2104、303-2105、303- 2106、303-2107、303-2108、303-2109、303-2110、303- 2111、303-2201、303-2202、303-2203、303-2204、303- 2205)一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。

111/10/13

1110457

臺北市政府衛生局

111/10/12

北市衛食藥字第1113174935號

轉知財團法人藥害救濟基金會於111年10月28日舉辦「醫識能•藥識能」線上直播講座，請貴公會及所屬會員踴躍報名參加，請查照。

111/10/13

1110458

衛生福利部

111/10/12

衛授食字第1111409773號

有關「藥品臨床試驗納入性別考量指引」，業經本部於中華民國111年10月12日以衛授食字第1111409768號公告在案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

111/10/13

1110459

臺北市政府衛生局

111/10/13

北市衛食藥字第1113173638號

有關皇佳化學製藥股份有限公司回收「"皇佳"普利思妥內服液1毫克/毫升（衛署藥製字第048337號）」（批號：P2S68、N5S56、 U3H36）藥品一案，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。

111/10/19

1110465

財團法人工業技術研究院

111/10/18

工研量字第1110021680號

敬邀參加111年度食品藥物管理署「醫療器材包裝、貼標作業製造業者QMS管理重點」訓練課程(增加線上同步版本)，請 查照。

111/10/24

1110475

台北市醫療器材商業同業公會

111/09/06

北市醫器山字第1110937號

111年度產業AI落地實證與散專案計畫/醫材AI成果展示研討會，敬邀蒞臨指導。

111/10/24

1110478

財團法人工業技術研究院

111/09/30

工研量字第1110020309號

敬邀參加111年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統準則」系列訓練課程，請 查照。

111/10/24

1110479

財團法人工業技術研究院

111/10/05

工研量字第1110020702號

更新111年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統準則」系列訓練課程報名網址，請  查照。

111/10/25

1110482

財團法人工業技術研究院

111/10/24

工研量字第1110022071號

敬邀參加111年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統專題系列」訓練課程，請  查照。

111/10/28

1110484

衛生福利部食品藥物管理署

111/10/21

FDA藥字第1111410948號

本署訂於111年10月28日(星期五)，假集思北科大會議中心西格瑪廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(三)」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

111/10/28

1110485

衛生福利部食品藥物管理署

111/10/21

FDA藥字第1111411111號

檢送111年度藥品安全性監視查核作業說明會議程1份，請貴會惠予派員參加，詳如說明段，請查照。

111/10/28

1110489

衛生福利部

111/10/24

衛授食字第1111410180號

「推動元素不純物管控實施方案 (ICH Q3D)」業經本部於中華民國111年10月24日以衛授食字第1111409108號公告訂定，並自112年1月1日起施行，請查照(並轉知所屬)。

111/10/28

1110490

衛生福利部食品藥物管理署

111/10/25

FDA藥字第1111411332號

貴公司藥品「提帕蒂那凍晶注射劑，TEPADINA powder for concentrate for solution for infusion（衛部藥輸字第028321號）」列入藥品安全監視，其監視期間至116年7月4日止，請查照。

111/10/28

1110491

臺北市政府衛生局

111/10/26

北市衛食藥字第1113176711號

有關台裕化學製藥廠股份有限公司回收「"台裕"樂心平膠囊60毫克（衛部藥製字第060285號）」（批號：WA2503、WA2605、WA2704）藥品一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。

111/10/28

1110493

衛生福利部食品藥物管理署

111/10/26

FDA藥字第1110028490號

有關貴公司藥品「肺恩賜 肺炎鏈球菌十五價結合型疫苗滅菌懸液注射劑，VAXNEUVANCE Suspension for Injection（衛部菌疫輸字第001198號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。

111/10/28

1110494

衛生福利部食品藥物管理署

111/10/26

FDA藥字第1111411340號

貴公司藥品「速佑寶翠涼口含錠，TOPIC AZ TROCHE（衛部藥輸字第028296號）」列入藥品安全監視，其監視期間至116年7月7日止，請查照。

111/10/28

1110495

衛生福利部食品藥物管理署

111/10/26

FDA藥字第1111411337號

貴公司藥品「愛莉莎膜衣錠，Alyssa Film Coated Tablets（衛部藥輸字第028305號）」列入藥品安全監視，其監視期間至116年7月5日止，請查照。

111/10/28

1110496

臺北市政府衛生局

111/10/27

北市衛食藥字第11131772892號

有關暉致醫藥股份有限公司回收「適脈旺糖衣錠10毫克(衛署藥輸字第015290號)」(批號FP9204、FP9205、GF5100、GE0805、 GE0806，共5批)藥品一案，詳如說明段，請查照。

111/10/28

1110499

財團法人台灣法學基金會

111/10/28

台法學哲字第2022102800號

本會辦理「財產給付契約（一）買賣契約」課程，即日起開始招生，敬請 惠予公告並鼓勵業務相關人員報名參加，請 查照。

111/10/28

1110500

衛生福利部食品藥物管理署

111/10/28

FDA藥字第1110727318號

有關貴公司藥品「能增樂預填充注射筆24毫克，NGENLA solution for injection in pre-filled pen 24 mg（衛部菌疫輸字第001196號）」及「能增樂預填充注射筆60毫克，NGENLA solution for injection in pre-filled pen 60 mg（衛部菌疫輸字第001197號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。