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收文字號
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來文機關
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來文日期
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來文字號
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事由
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1100690
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臺北市政府衛生局
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110/12/23
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北市衛食藥字第11031818962號
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有關台灣源山股份有限公司經銷販售之「瘉嘴炎口內膏1公絲公克（衛署藥製字第046259號）」等5項藥品回收一案，請依說明段辦理，請查照。
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1100691
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臺北市政府衛生局
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110/10/24
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北市衛食藥字第1103182320號
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有關大豐製藥股份有限公司回收「"大豐"淘能美注射液（衛署藥製字第 033758號）」（批號：9158201、9158202及9158203）藥品一案，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。
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1100692
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臺北市政府衛生局
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110/10/24
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北市衛食藥字第11031818852號
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有關中化裕民健康事業股份有限公司委託製造之「柔醣錠1毫克（衛署藥製字第057225號）」（批號：C74-0017~C74-0055，共39批）」藥品回收一案，請依說明段辦理，請查照。
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1100694
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行政院環境保護署
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110/12/23
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環署基字第1101179433號
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召開「限制含聚氯乙烯之平板包材、公告應回收容器及非平板類免洗餐具不得製造、輸入及販賣」公告草案研商會。
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1100698
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臺北市政府衛生局
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110/12/28
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北市衛食藥字第1103182705號
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轉知自111年1月1日起，執行冷鏈西藥製劑運銷之藥商應持有運銷許可，請查照並轉知所屬會員。
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1100700
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衛生福利部食品藥物管理署
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110/12/28
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FDA藥字第1106819348號
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有關貴公司藥品「百悅澤膠囊80毫克，BRUKINSA Capsules 80mg (衛部藥輸字第028160號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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1100701
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衛生福利部食品藥物管理署
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110/12/24
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FDA藥字第1101460212號
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藥商不得行銷藥品仿單核准適應症外使用(Off Label Use)，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。
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1100702
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衛生福利部食品藥物管理署
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110/12/28
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FDA藥字第1109500647號
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檢送更正本署110年12月8日FDA藥字第1101412498號函之「試辦藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單溝通會議（視訊）」會議紀錄，請查照。
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1100703
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衛生福利部食品藥物管理署
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110/12/28
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FDA藥字第1106029758號
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有關貴公司藥品「寬利安濃縮輸注液，Qarziba 4.5 mg /mL concentrate for solution for infusion (衛部菌疫輸字第001175號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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1100704
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臺北市政府衛生局
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110/12/28
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北市衛食藥字第1103182740號
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有關衛生福利部公告註銷「艾比魯素靜脈注射液2毫克/毫升」(衛署藥輸字第024427號)」等6件藥品許可證，請協助轉知所屬會員，請查照。
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1100705
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衛生福利部食品藥物管理署
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110/12/28
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FDA藥字第1100038575號
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有關貴公司藥品「瘤恩斯 注射劑，Ruxience injection(衛部菌疫輸字第001165號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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1100707
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衛生福利部食品藥物管理署
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110/12/29
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FDA藥字第1101460280號
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函知「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」修訂草案，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。
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1100708
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衛生福利部食品藥物管理署
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110/12/29
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FDA藥字第1106036026號
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有關貴公司藥品「優赫得凍晶注射劑100毫克，ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion (衛部菌疫輸字第001179號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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1100713
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衛生福利部食品藥物管理署
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110/12/30
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FDA藥字第1101460142號
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為推動藥品仿單資訊電子化作業，本署訂定「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」（如附件），並自111年1月1日起試辦2年，請查照並轉知所屬會員。
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1100717
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衛生福利部食品藥物管理署
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110/12/30
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FDA藥字第1101460149號
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本署更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單(草案)」，請於111年1月28日前惠示卓見，請查照。
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1100718
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衛生福利部
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110/12/30
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衛授食字第1101412476號
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「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」，業經本部於中華民國110年12月30日以衛授食字第1101412474號令廢止，請查照並轉知所屬。
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