|
來文機關
|
來文日期
|
事由
|
|
臺北市政府衛生局
|
110.08.10.
|
轉知財團法人藥害救濟基金會於110年9月10日（五）舉行「藥害救濟基金會20週年〈藥安心∙愛關心>醫法聯合論壇」（線上直播），請協助轉知所屬，請查照。
|
|
臺北市政府衛生局
|
110.08.10.
|
轉知「依醫療器材管理辦法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」，業經衛生福利部110年8月5日以衛授食字第1101607343號公告訂定，請協助轉知所屬會員知悉，請查照。
|
|
臺北市政府衛生局
|
110.08.12.
|
檢送本局辦理「第九屆績優藥事人員表揚計畫」1份，請貴會協助辦理，並轉知所屬會員知悉，請查照。
|
|
臺北市政府衛生局
|
110.08.16.
|
有關「藥物安全監視管理辦法」修正草案，業經衛生福利部於中華民國110年8月3日以衛授國字第1101406220號公告預告，詳如說明段，請查照。
|
|
臺北市政府衛生局
|
110.08.17.
|
有關「管制藥品分級及品項」修正草案，業經衛生福利部於110年8月13日以衛授食字第1101800355號公告預告，請查照並轉知所屬。
|
|
臺北市政府衛生局
|
110.08.26.
|
有關衛生福利部公告註銷「"福祿壽三仙"加味逍遙散濃縮細粒(衛署藥製字第009453號)」等127件藥品許可證，請協助轉知所屬會員，請查照。
|
|
臺北市政府衛生局
|
110.08.27.
|
轉知衛生福利部預告「西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」部分條文修正草案，請轉知所屬會員，請查照。
|
|
臺北市商業會
|
110.08.02.
|
本會為加強推行商業道德及商場禮貌運動，特舉辦「優良商號」、「服務優良從業人員」及「資深優良會務工作人員」選拔：請依該選拔辦法踴躍推薦，請 查照。
|
|
臺北市會商業會
|
110.08.05.
|
檢送內政部110年7月26日台內團字第1100281449號公告，請查照。
|
|
衛生福利部
|
110.08.03.
|
新增「皮特-霍普金斯症候群」等2項罕見疾病及修正「進行性神經性腓骨萎縮症、性連遺傳型低磷酸鹽佝僂症」罕見疾病名稱，業經本部於中華民國110年8月3日以衛授國字第1100460016號公告，茲檢送公告影本（含附件）1份，請查照。
|
|
衛生福利部
|
110.08.03.
|
「藥物安全監視管理辦法」修正草案，業經本部於中華民國110年8月3日以衛授國字第1101406220號公告預告，請查照。
|
|
衛生福利部
|
110.08.05.
|
「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」，業經本部於中華民國110年8月5日以衛授食字第1101607343號公告訂定，請查照。
|
|
衛生福利部
|
110.08.11.
|
「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表（API﹐DMF Refuse to File﹐API﹐DMF RTF）」，業經本部110年8月10日以衛授食字第1101407579號公告修正，並自即日生效，請查照並轉知所屬會員，。
|
|
衛生福利部
|
110.08.31.
|
「學名藥查驗登記退件機制（Refuse to File﹐RTF）查檢表」，業經本部110年8月31日以衛授食字第1101407447號公告修正，並自即日生效，請查照並轉知所屬會員，。
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
110.08.02.
|
國際醫藥法規協和會（ICH）Q13指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議並請於110年11月30日前惠復，請查照。
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
110.08.03.
|
有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司藥品「羅克霸特持續性藥效錠600毫克，Rukobia 600mg prolonged-release tablets(衛部藥輸字第028062號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
110.08.03.
|
有關本署辦理「電子化仿單資料庫系統業者說明會（西藥非處方藥）」，惠請貴會派員及轉知所屬會員踴躍出席，請查照。
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
110.08.12.
|
有關預告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2)新藥之不純物指引（Impurities in New Drug Substances and New Drug Products）」（草案）一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，如對內容有意見或相關建議者，請彙整指引相關建議後於發文次日起60日內惠復，請查照。
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
110.08.16.
|
「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，業經本署於中華民國110年8月16日以FDA器字第1101608354號公告，請查照並轉知所屬。
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
110.08.23.
|
開會事由：試辦藥品以電子仿單取代紙本仿單溝通會議（視訊會議）開會時間： 110年9月2日（星期四）上午10時00分 開會地點：視訊會議 主持人：祁研究員若鳳 聯絡人及電話：簡妙如02-2787-7808
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
110.08.24.
|
本署與行政院農業委員會動植物防疫檢疫局訂於110年9月15日共同召開110年「人用藥品申請取得動物用藥品許可證」線上業者說明會，詳如說明段，請查照。
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
110.08.26.
|
美時化學製藥股份有限公司藥品「艾歐骨得注射液20微克/80微克，Alvosteo 20 micrograms/80 microliters solution for Injection(衛部菌疫輸字第001151號）」列入藥物安全監視，其監視期間至115年5月28日止，請查照。
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
|
110.08.27.
|
函知「生物相似性藥品查驗登記基準」修訂草案，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到30日內來函陳述，請查照。
|