110年4月份最新訊息(公告、政令宣導、藥品回收)
 

來文機關

來文日期

事由

中華民國全國工業總會

110.04.01.

檢送本會製作2021產業界對新南向布局之意見調查表」,請惠轉知貴會會員填覆

社團法人中華民國學名藥協會

110.04.12.

本會將於110年5月14(高雄)5月19(台中)及5月21日(台北)舉辦藥品優良運銷規範GDP主題論壇品質系統管理,詳見說明段及附件,敬請 貴會及 貴局協助公告並轉知所屬會員及轄內藥商踴躍報名。

財團法人金屬工業研究發展中心

110.04.15.

本中心承辦衛生福利部食品藥物管理署110年度落實醫療器材管理辦法推展及研析其相關管理規範計畫」,將於4月28日下午1時00分辦理醫療器材管理法相關子法說明會敬邀醫療器材商相關公協會轉知所屬業者參與如說明請 查照

財團法人藥害救濟基金會

110.04.26.

本會將舉辦110年度藥品安全監視法規說明會,惠請轉知相關人員報名參加,請查照。

臺北市政府社會局

110.04.12.

本局為輔導本市各公會有效推展會務及充實業務特定於本110年5月至11月辦理110年度臺北市工商暨自由職業團體評鑑工作相關事宜請貴公會配合辦理,請查照。

臺北市政府社會局

110.04.13.

轉知衛生福利部食品藥物管理署說明贈送醫用口罩作為宣導用途應遵循之事項,詳如說明,請查照。

臺北市政府衛生局

110.04.15.

有關管制藥品分級及品項修正草案業經衛生福利部於110年4月7日以衛授食字第1101800138號公告預告,請查照並轉知所屬。

臺北市政府衛生局

110.04.20.

轉知財團法人金屬工業研究發展中心於110年4月28日辦理醫療器材管理法相關子法說明會,請查照並轉知所屬。

臺北市政府衛生局

110.04.27.

轉知財團法人藥害救濟基金會舉辦「110年度藥品安全監視法規說明會」,惠請轉知所屬會員報名參加,請查照。

衛生福利部

110.03.31.

「學名藥查驗登記退件機制Refuse to File,RTF查檢表」修正草案業經本部於中華民國110年3月31日以衛授食字第1101402656號公告預告,請查照。

衛生福利部

110.04.01.

「醫療器材技術人員管理辦法」,業經本部於中華民國110年4月1日以衛授食字第1101600902號令訂定發布,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.01.

「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,業經本部於中華民國110年4月6日以衛授食字第1101602479號公告訂定,並自請中華民國110年5月1日生效請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.01.

「特定醫療器材之標籤說明書或包裝應加註警語及注意事項」,業經本部於中華民國110年4月6日以衛授食字第1101601952號公告訂定,並自請中華民國110年5月1日生效,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.13.

「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」,業經本部於中華民國110年4月13日以衛授食字第1101602280號公告訂定,請查照。

衛生福利部

110.04.15.

「醫療器材委託製造作業準則」,業經本部於中華民國110年4月15日以衛授食字第1101602058號令訂定發布,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.20.

「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者產品標籤說明書或包裝相關規定」訂定草案,業經本部於中華民國110年4月20日以衛授食字第1101602967號公告預告,請查照。

衛生福利部

110.04.20.

「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」,業經本部於中華民國110年4月20日以衛授食字第1101602299號令訂定發布,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.26.

「醫療器材管理辦法施行細則」,業經本部於中華民國110年4月26日以衛授食字第1101603292號令訂定發布,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.29.

「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」,業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603144號令訂定發布,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.29.

「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」,業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101601942號令訂定發布,並自中華民國110年5月1日生效,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.28.

本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603767號公告訂定「醫療器材商藥局分設醫療器材自動販賣機免各別辦理營業處所販賣業許可執照」,並自中華民國110年5月1日生效,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.28.

「應執行安全監視之醫療器材品項」,業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603223號公告訂定,並自中華民國110年5月1日生效,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.27.

本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603288號公告發布「紅外線耳溫槍」等8項為「醫療器材管許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條第1項附表二說明第7點第2款第2目之品項,及前開品項之醫療器材臨床前測試資料切結書請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.28.

「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」,業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602980號令訂定發布,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.28.

「醫療器材回收處理辦法」,業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603317號令訂定發布,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.28.

「醫療器材安全監視管理辦法」,業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603002號令訂定發布,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.27.

「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」,業經本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603031號令訂定發布,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

110.04.28.

「醫療器材標籤說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間或保存期限之規定」,業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603410號公告訂定,並自中華民國110年5月1日生效,請查照並轉知所屬

衛生福利部

110.04.28.

「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」,業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603553號公告訂定,並自中華民國110年5月1日生效,請查照並轉知所屬。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.01.

有關本署於107年12月31日前已檢還彌封資料,迄今業者未回覆藥品生體相等性試驗報告審查結果或製造廠PIC/SGMP查核結果之查驗登記申請案請貴會協助轉知所屬會員依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.01.

本署訂於110年4月16日星期五下午2時至4時30分假台北國際會議中心TICC102會議室舉辦藥品查驗登記線上申請作業平台ExPRESS說明會」,請貴會轉知所屬會員踴躍報名出席請查照

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.07.

「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,業經本署於110年4月7日以FDA器字第1101602658A號公告,請查照並轉知所屬。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.09.

有關贈送醫用口罩作為宣導用途應遵循之事項惠請轉知所屬機關或會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.14.

有關輸入醫療器材許可證之說明核定原則,詳如說明,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.16.

因應「醫療器材管理法」施行,訂定「授權輸入醫療器材報備申請書」及「廣告申請核定表」,自110年5月1日起適用請查照並轉知所屬。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.19.

為穩定藥品專案輸入或專案製造供應秩序,本署業於109年4月10日訂定藥品專案輸入或專案製造通報及審查作業試辦方案」,將延長試辦期間至111年4月10日,請查照並轉知所屬會員。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.19.

有關本署於於110年4月19日發布FDA器字第1101603638號公告乙事,請查照並轉知所屬。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.20.

檢送「110年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄乙份,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.21.

因應「醫療器材管理法」施行,訂定「法人或團體受託辦理醫療器材技術人員教育訓練認證申請書」及「醫療器材屬性管理查詢單」,自110年5月1日起適用,請查照並轉知所屬。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.22.

有關專用證號代碼DHM99999999998辦理通關之相關事宜乙案,請查照並轉知所屬。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.22.

醫療器材管理法施行後,從事醫療器材維修之業者應符合醫療器材管理法相關規定,請轉知所屬依說明辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.29.

本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」,請查照並轉知所屬。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.29.

有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.29.

有關本署公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.28.

配合醫療器材管理法及相關上市後管理規定包括醫療器材定期安全監視報告醫療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等繳交方式請轉知所屬會員一說明段內容執行,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.27.

有關人用藥品轉供動物治療使用之常用品項於國際上市情形,請轉知所屬會員,並鼓勵申請動物用藥品許可證,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.27.

因應「醫療器材管理法」施行,訂定醫療器材查驗登記及許可證相關書表,自110年5月1日起適用,請查照並轉知所屬。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.28.

本屬建置之「醫療器材來源流向申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺」,將發布於本署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統UDI專區,請轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.04.29.

有關輸入醫療器材出產國許可製售證明驗證規定,詳如說明,請查照。

 

 

 

 

 

 

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